Question
Describe briefly the four Phases of Clinical trials.
Answer :
Word Count : 1176
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Skip in 10
क्लिनिकल ट्रायल किसी नई औषधि, वैक्सीन, चिकित्सा पद्धति अथवा उपचार तकनीक की सुरक्षा, प्रभावशीलता तथा गुणवत्ता का मूल्यांकन करने की वैज्ञानिक प्रक्रिया है। किसी भी नई दवा को सामान्य जनता के उपयोग हेतु अनुमोदित करने से पहले विभिन्न चरणों से गुजरना पड़ता है। इन चरणों को क्लिनिकल ट्रायल के चार चरण या फेज कहा जाता है। प्रत्येक चरण का उद्देश्य, प्रतिभागियों की संख्या, अध्ययन की पद्धति तथा मूल्यांकन के मानदंड अलग-अलग होते हैं। इन चारों चरणों के माध्यम से यह सुनिश्चित किया जाता है कि नई औषधि मानव उपयोग के लिए सुरक्षित तथा लाभकारी है। पहला चरण फेज-I कहलाता है। यह क्लिनिकल ट्रायल का प्रारंभिक मानव परीक्षण चरण होता है। इस चरण में मुख्य उद्देश्य दवा की सुरक्षा, सहनशीलता, जैव-उपलब्धता तथा शरीर में दवा के व्यवहार का अध्ययन करना होता है। सामान्यतः इस चरण में 20 से 100 स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया जाता है, हालांकि कैंसर जैसी गंभीर बीमारियों में रोगियों को भी शामिल किया जा सकता है। इस चरण में यह देखा जाता है कि दवा शरीर में किस प्रकार अवशोषित होती है, किस गति से रक्त में पहुँचती है, किस प्रकार चयापचय होती है तथा कितने समय में शरीर से बाहर निकलती है। फेज-I में दवा की न्यूनतम तथा अधिकतम सुरक्षित मात्रा निर्धारित की जाती है। इस चरण में प्रतिभागियों को दवा की छोटी मात्रा दी जाती है और धीरे-धीरे मात्रा बढ़ाई जाती है। यदि किसी प्रकार के दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं तो उन्हें सावधानीपूर्वक दर्ज किया जाता है। इस चरण का एक महत्वपूर्ण उद्देश्य यह भी होता है कि दवा के विषैले प्रभावों का पता लगाया जा सके। शोधकर्ता यह अध्ययन करते हैं कि दवा से शरीर के विभिन्न अंगों पर क्या प्रभाव पड़ता है तथा कौन-सी मात्रा सुरक्षित मानी जा सकती है। फेज-I परीक्षण सामान्यतः अस्पतालों या विशेष अनुसंधान केंद्रों में किए जाते हैं जहाँ विशेषज्ञ चिकित्सक और प्रशिक्षित कर्मचारी उपलब्ध रहते हैं। इस चरण में प्रतिभागियों की लगातार निगरानी की जाती है क्योंकि नई दवा के प्रभावों के बारे में पहले से सीमित जानकारी होती है। यदि दवा इस चरण में सुरक्षित सिद्ध होती है तो उसे अगले चरण में भेजा जाता है। दूसरा चरण फेज-II कहलाता है। इस चरण में दवा की प्रभावशीलता का अध्ययन किया जाता है। फेज-II में सामान्यतः 100 से 300 रोगियों को शामिल किया जाता है जो उस बीमारी से पीड़ित होते हैं जिसके लिए दवा विकसित की गई है। इस चरण का मुख्य उद्देश्य यह पता लगाना होता है कि दवा वास्तव में रोग के उपचार में कितनी प्रभावी है तथा इसके दुष्प्रभाव किस सीमा तक हैं। फेज-II में प्रतिभागियों को विभिन्न समूहों में बाँटा जा सकता है। कुछ को वास्तविक दवा दी जाती है जबकि कुछ को प्लेसीबो अथवा मानक उपचार दिया जाता है।
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